印度尼西亚医疗器械经销商许可证 (IDAK)
概述
要在印度尼西亚合法地销售医疗器械，企业必须获得有效的医疗器械分销许可证（Izin Distribusi Alat Kesehatan 或 IDAK）。Business Hub Asia 致力于帮助医疗器械公司、供应商和制造商简化从监管文件准备到官方审批的整个流程，确保符合卫生部相关法规，并实现合法的商业分销。
主要特点
IDAK（医疗器械分销商许可证）申请
通过卫生部系统，提供IDAK申请的全程管理服务。
文件及设施合规性审核
确保公司地址、存储设施和文件符合监管标准。
分类监管咨询
协助理解基于风险的分类和适用的医疗产品类别。
本地代理（如有需要）
对于外国公司，我们协助指定当地法律实体作为分销商或许可证持有人。
最低要求
法人实体文件
公司章程及SK Kemenkumham（瑞典语，意为“公司注册文件”）
商业登记
NPWP（国家职业资格证书）及NIB（国家工业登记证），并附正确的KBLI（46691或同等编号）
办公地点
位于商业区的办公场所
设施
配备完善的仓储设施及标准操作规程（SOP）
人员
指定药剂师或合格技术人员
营业执照
有效的营业执照
产品信息
产品分类及目录（如有）
流程及时间安排
1
预评估及文件审核
审核 KBLI（基本医疗机构资质）、设施要求、法律实体文件，并准备 ASPAK（卫生部在线平台）注册。预计时间：2-3 个工作日。
2
向卫生部提交申请
通过 ASPAK 提交申请，并附上支持文件，包括标准操作规程 (SOP)、技术人员资料和仓库详情。预计时间：1-2 个工作日。
3
现场设施核查（如适用）
卫生部可能会安排检查，以验证办公室和存储设施是否符合规定。预计时间：5-10 个工作日。
4
最终批准及 IDAK（药品分销许可证）签发
获得批准后，药品分销许可证将以电子方式签发并上传至 OSS（运营支持系统）。预计时间：1-2 个工作日。
*获得药品分销许可证的总预计时间约为 2-4 周。
重要注意事项
- 在印度尼西亚从事医疗器械市场营销和销售的公司必须持有IDAK许可证。
- 公司必须聘用一名在注册时登记的持证药剂师或技术经理。
- 虚拟办公地址不得同时作为此许可证的营业地址。
- 存储设施必须符合温度、清洁度和监控要求。
- 根据医疗器械的风险等级，可能需要其他许可证。
常见问题解答
本地公司和外国公司都需要IDAK许可证吗？
是的。任何在印尼从事医疗器械商业分销的公司都必须持有医疗器械分销许可证（IDAK）。
外国公司可以直接申请IDAK许可证吗？
不可以。外国公司必须指定一家在印尼注册的公司作为分销商，或者为此目的设立一家PT PMA公司。
申请许可证需要什么样的设施？
必须具备符合标准且符合温度控制、卫生和库存管理规范的仓库或储藏室。
我需要药剂师来申请许可证吗？
是的。申请时必须登记一名持有执照的药剂师或具有相关背景的技术人员。
IDAK许可证的有效期是多久？
通常有效期为5年，如果地址或管理层发生变更，则必须更新或续期。
为您的运营获取正确的许可证
通过获取必要的营业许可和特定行业许可证，确保遵守印度尼西亚法规。
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专家见面会
Edy Tama, SH, LLM.
首席运营官 Business Hub Asia
Edy Tama是一位经验丰富的法律和合规高管，在印尼和东南亚拥有超过20年的从业经验。作为Business Hub Asia的首席运营官，他负责日常运营，并确保法律、许可和客户服务团队的合规性。他的核心专长是为新兴市场的国际客户提供公司法、监管合规和风险管理方面的咨询服务。.
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