保健品注册
概述
A distribution permit is given by Indonesian government agencies like BPOM or the Ministry of Health, confirming a product meets safety, quality, and benefit standards for legal sale in Indonesia.
Business Hub Asia offers comprehensive support for food supplement registration, guiding clients from the initial stages through license acquisition using a legal and strategic approach. Through understanding the latest BPOM regulations and technical support, we minimize the risk of rejection and accelerate your product’s access to the market. Our solutions help brands assert safety, quality and trustworthiness in the eyes of consumers and regulators.
免费咨询主要特点
产品类别及注册途径咨询
对产品进行分类（非处方药、膳食补充剂、硬性药品、疫苗），并确定注册途径（非处方药注册、快速评估、紧急情况）
技术文件编制与验证
协助编制配方、分析证书、稳定性数据、药理学数据、临床试验结果和活性成分规格等文件。
通过印尼国家食品药品监督管理局（BPOM）电子注册系统进行产品注册
将电子版保健品数据提交至BPOM官方系统，以进行行政审核和技术评估。
评估、澄清及实验室测试协助
监控评估过程，与BPOM评估人员积极沟通，并在需要时协助修订技术文件。
颁发分销许可证（CD、TR、SD 或其他注册号）
产品通过所有阶段后，将获得印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 颁发的正式注册号，即可合法上市销售。
最低要求
公司合法性
NIB、NPWP、地契、SIUP 和生产许可证/PIB
生产许可证
CPOB、CPOTB 或 CPPOB 证书（视产品类型而定）
原材料及配方数据
完整的原材料及配方规格数据
实验室及临床结果
实验室检测报告和/或临床试验
主要委托书
主要委托人出具的委托书（适用于进口产品）
标签
印尼语产品标签和信息
需要进行膳食补充剂注册的商业实体
本地膳食补充剂生产商
本地及国际膳食补充剂品牌
膳食补充剂进口商及分销商
流程及时间安排
1
初步咨询及产品分类
我们的团队将根据印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 的相关规定（第 32/2022 号法规及第 15/2024 号法规的修订版）确定膳食补充剂的类别。预计耗时：1-2 个工作日。
2
技术及法律文件收集
准备技术文件（成分、印尼语标签）、分析证书 (CoA)、GMP 文件、稳定性研究报告以及原产国注册证明。预计耗时：10-20 个工作日。
3
提交至印尼国家药品监督管理局（BPOM）电子注册系统
向印尼国家药品监督管理局（BPOM）提交初始文件，以进行完整性审核和预法律分类（1-4类）。预计时间：20个工作日。
4
技术评估与评价
印尼食品药品监督管理局（BPOM）将根据配方和必要的临床数据，对产品的安全性、质量和功效进行全面审查。预计时间：30-180个工作日，具体取决于产品类型。
5
颁发分销许可证 (NIE)
经审核通过后，印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 将颁发有效期为 5 年的分销许可证 (NIE)。预计时间：批准后 1-3 个工作日。
*整个流程预计耗时 3-11 个月，具体取决于配方复杂程度和文件完整性。
重要注意事项
- 根据印尼食品药品监督管理局（BPOM）的规定，保健品和传统药物产品必须符合安全性、有效性和质量标准。
- 药品和疫苗需要更复杂的文档，包括药理学和临床试验数据。
- 药品原料药（API）也必须注册才能在印尼合法使用和交易。
- 国家战略产品或疫情应对产品可申请快速通道、紧急审批通道或加速审批通道等特殊注册途径。
常见问题解答
哪些产品必须在印尼药品和医疗器械管理局 (BPOM) 注册？
所有保健品、传统药物（jamu）、药品、疫 苗、生物制药和药用原料都必须在分销前进行注册。
TR、CD 和 SD 注册号有什么区别？
TR：传统药物
CD：硬性药品和部分非处方药
SD：保健品
TI/CD/BIO：疫苗和其他生物技术产品
谁可以持有分销许可证？
只有在印尼注册成立且拥有生产许可证和相关认证（例如 CPOTB、CPOB 等）的公司才能获得分销许可证。
实验室测试和临床试验是强制性的吗？
对于药品和疫苗产品，主要要求进行实验室测试和临床试验。对于补充剂和传统药物产品，则需要提供COA和成分安全数据。
谁可以成为分销许可证持有人？
只有在印度尼西亚注册成立并拥有生产许可证和认证（CPOTB、CPOB等）的公司才能成为授权分销许可证持有者。
分销许可证的有效期是多长？
BPOM注册有效期通常为5年，到期前可以延期。
放心注册您的产品
高效合规地完成食品、化妆品、保健品和其他受管制产品的复杂产品注册流程。
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专家见面会
Edy Tama, SH, LLM.
首席运营官 Business Hub Asia
Edy Tama是一位经验丰富的法律和合规高管，在印尼和东南亚拥有超过20年的从业经验。作为Business Hub Asia的首席运营官，他负责日常运营，并确保法律、许可和客户服务团队的合规性。他的核心专长是为新兴市场的国际客户提供公司法、监管合规和风险管理方面的咨询服务。.
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