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概述

医疗器械及产品许可服务协助您在印度尼西亚注册医疗器械及产品。我们通过电子认证系统确保您的产品符合印尼卫生部 (MOH) 的相关规定。Business Hub Asia 保证所有许可流程的顺利进行,使您的产品能够在印尼市场合法销售和使用。

免费咨询

主要特点

医疗器械分类咨询

确定医疗器械类别(A类、B类、C类、D类)和所需许可证类型,包括风险和监管状态。

医疗器械注册许可证(AKL/Akes)

通过卫生部的电子注册系统注册本地和进口医疗器械,以获得官方销售许可证编号。

医疗器械分销许可证申请 (IPAK)

为医疗器械分销商和进口商提供的协助包括审计支持和分销设施文件准备。

技术文件编制与标签设计

协助编制技术文件、测试结果、质量证书(ISO 13485)以及标签设计,确保符合卫生部的要求。

进口医疗器械注册协助

医疗器械注册需要:海外委托书(LoA)、CPP/FSC认证以及原产国认证。

最低要求

公司合法性

NIB、NPWP、契约、SIUP

分销商许可证

医疗器械分销商许可证(适用于分销商)

技术及临床文档

产品技术规格及临床/实验室测试证书

进口商单据

流通许可证持有人单据(适用于进口产品)

标签要求

产品标签和包装必须使用印尼语

获取免费咨询

需要医疗器械的行业

医疗器械制造商和进口商

医院和诊所

实验室和诊断公司

医疗技术公司

流程及时间安排

1

产品咨询与分类

确定产品类别(根据风险等级分为 A-D 类)。分类会影响所有需求。预计时间:1-2 个工作日。

2

技术文件收集与验证

收集技术文件、ISO 13485 认证、临床研究报告、印尼语标签及手册。预计耗时:10-20 个工作日,具体时间视文件复杂程度而定。

3

通过卫生部电子注册系统提交申请

通过 Regalkes(卫生部专用在线申请系统)上传文件。检查时间:
A 类:约 15 天
B-C 类:约 30 天
D 类:约 45 天

4

卫生部评估与验证流程

检查设备完整性和资格,可能对制造商/进口商进行审核。预计时间:已包含在上述预估时间内。

5

颁发流通许可证

评估完成后,将颁发流通许可证。预计时间:评估完成后立即颁发。

*医疗器械注册总耗时约2-3个月。医疗器械许可证有效期为5年,可续期。

重要注意事项

  • 所有拟在印尼销售的医疗器械均须持有卫生部颁发的经销许可证。
  • 高风险类别(C类和D类)产品需要更严格的文件和技术评估。
  • 经销许可证有效期为5年,可续期。
  • 进口产品必须由持有医疗器械分销许可证(IPAK)的授权本地分销商经销。

常见问题解答

哪些产品需要医疗器械许可证?

所有类型的医疗设备,从体温计、医用口罩到呼吸机、手术器械等,在上市销售前都需要获得卫生部的销售许可证。

AKL 和 AKD 有什么区别?

AKL(本地医疗器械):指印尼制造的产品。
AKD(医疗器械分销):指进口产品。

谁可以申请分销许可证?

本地制造商或授权分销商(持有 IPAK 证书)可以申请医疗器械分销许可证。

谁可以申请分销许可证?

本地制造商或授权经销商(拥有IPAK)可以申请医疗器械分销许可证。

进口产品的流程是怎样的?

要进口医疗器械,申请人需要提交:外国制造商的委任书、自由销售证书或药品证书以及符合印尼法规的技术文件。

一家企业可以拥有多个医疗器械经营许可证吗?

是的,因为每种产品和每种医疗器械都需要单独的分销许可证号码。

放心注册您的产品

高效合规地完成食品、化妆品、保健品和其他受管制产品的复杂产品注册流程。

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Meet the Expert

专家见面会

Edy Tama, SH, LLM.

首席运营官 Business Hub Asia

Edy Tama是一位经验丰富的法律和合规高管,在印尼和东南亚拥有超过20年的从业经验。作为Business Hub Asia的首席运营官,他负责日常运营,并确保法律、许可和客户服务团队的合规性。他的核心专长是为新兴市场的国际客户提供公司法、监管合规和风险管理方面的咨询服务。.

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